按摩器辦理FDA認(rèn)證
按摩器出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證(國(guó)內(nèi)一般喜歡稱呼為FAD認(rèn)證,其實(shí)專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè))在說明按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證,專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè)),下面先給大家詳細(xì)介紹下按摩器。
按摩器英文(massager)是根據(jù)物理學(xué),仿生學(xué),生物電學(xué)、中醫(yī)學(xué)以及多年臨床實(shí)踐而研制開發(fā)出的新一代保健器材。它不僅擁有八大仿真功能,讓您確實(shí)體會(huì)到針灸、推、按摩、錘擊、火罐刮痧、瘦身、免疫調(diào)節(jié)八種功能的美妙感覺,還有治療高血壓的獨(dú)特功效 。用若干個(gè)獨(dú)立軟觸按摩頭,可放松肌肉、舒緩神經(jīng)、促進(jìn)血液循環(huán)、加強(qiáng)細(xì)胞新陳代謝、增強(qiáng)皮膚彈性,可緩解疲勞、明顯減輕各種慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛,放松身體減輕壓力,減少皮膚皺紋。
按摩器這類產(chǎn)品目前在不同的國(guó)家所采取的認(rèn)證制度差異較大,目前在國(guó)內(nèi)小編還沒有了解到具體的要求,按摩器產(chǎn)品目前出口到歐洲需要申請(qǐng)CE EMC和LVD指令,若按摩器帶有無線功能,還需要做CE RED指令,而美國(guó)則要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證,專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè))。
下面中檢通檢測(cè)為您詳細(xì)介紹一下,有關(guān)按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證,專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè))。按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I,Ⅱ,Ⅲ),亞類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。
任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證,專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè)),按照現(xiàn)有的產(chǎn)品,大部分是1類醫(yī)療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的I類管制,不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Classl, Therapeutic massager, 510K豁免,GMP不豁免這種型式來做的,針對(duì)這類產(chǎn)品FDA法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國(guó)cGMP對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR,每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠,就是核查這個(gè)體系的運(yùn)行情況。按摩器的產(chǎn)品管制法案是:21CFR807.40.
按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證,專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè))申請(qǐng)的流程
1. 填寫按摩器FDA認(rèn)證申請(qǐng)表。
2. 簽訂按摩器FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議。
3. 支付按摩器FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。
4. 提交按摩器FDA認(rèn)證資料。
5. 審核通過,獲取按摩器FDA認(rèn)證認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。
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